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1、制藥用水(加工工藝用水:藥物生產(chǎn)工藝流程中應用的水,包含飲用水、純化水、注射用水)歸類:
a、飲用水(Potable-Water):一般為自來水廠供貨的飲用水或深井水,又被稱為源水,其品質務必合乎國家行業(yè)標準GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標準》。按2000中國中國藥典要求,飲用水不可以立即作為中藥制劑的制備或實驗用水。
b、純化水(PurifiedWater):為源水經(jīng)蒸餾法、離子交換、反滲透法或別的適合的方式制取的制藥用的水、沒有一切額外劑。純化水可做為配置一般藥物制劑專業(yè)的有機溶劑或實驗用水,不可用以注射液的配置。
選用離子交換、反滲透法、超濾膜法等非熱處理工藝制備的純化水一般又被稱為雙蒸水。
選用獨特設計方案的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又被稱為純凈水。
c、注射用水(WaterforInjection):是以純化水做為源水,經(jīng)獨特設計方案的蒸餾器水蒸氣蒸餾冷疑制冷后經(jīng)活性炭過濾制備而得的水。注射用水可做為配置注射液用的有機溶劑。
d、殺菌注射用水(SterileWaterforInjection):為注射用水按照注射液生產(chǎn)工藝流程制備個人所得的水。殺菌注射用水用以殺菌粉末狀的有機溶劑或注射劑的油漆稀釋劑。
2、制藥用水的水質檢測標準
a、飲用水:應合乎中華人民共和國國家行業(yè)標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》(GB5749-85)
b、純化水:應合乎《2000中國藥典》所載于的純化水規(guī)范。
在水處理加工工藝中一般選用在線監(jiān)測提純水的電阻率值的尺寸,來體現(xiàn)水里各種各樣正離子的濃度值。制藥領域的提純水的電阻率一般應≥0.5MΩ.CM/25℃,針對注射液、眼藥水器皿清洗用的提純水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
c、注射用水:應合乎2000中國中國藥典所載于的注射用水規(guī)范。
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